1 Edición.
La presente Guía brinda un enfoque para la redacción de normas internacionales para los dispositivos médicos tomando en cuenta los riesgos del uso médico, el rol que desempeñan las normas en la administración del riesgo en relación con las necesidades médicas para el dispositivo y el uso de las normas en el diseño, fabricación y regulación del dispositivo médico.
DePeru.com | Norma Técnica
| Código | GP-ISO/IEC 63:2008 (revisada el 2018) |
| Fecha de Publicación | 14/01/2019 |
| Reemplaza a | |
| ICS - Clasificación Internacional de Normas Técnicas | 11.020 - Ciencias médicas y equipos para el cuidado de la salud en general |
| Descriptores | Aspecto de seguridad, seguridad, norma, dispositivo médico |
| Año | 2018 |
| Número de pagina | 16 |
| Aprobado por | R.D N° 045-2018-INACAL/DN (2019-01-14) |
| Equivalencias | Guide ISO/IEC 63:1999 |
| Sección Económica | C - Industrias manufactureras |
| División Económica | 32 - Otras industrias manufactureras |
| Clase Económica | 3250 - FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y MATERIALES MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS |
| Comité | Tecnología para el Cuidado de la Salud |
| Sub comité | Materiales médicos |
TÃtulo en inglés: Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices
Guía para la elaboración e inclusión de los aspectos de seguridad en las Normas Internacionales para los dispositivos médicos. 1 Edición
La presente Guía brinda un enfoque para la redacción de normas internacionales para los dispositivos médicos tomando en cuenta los riesgos del uso médico, el rol que desempeñan las normas en la administración del riesgo en relación con las necesidades médicas para el dispositivo y el uso de las normas en el diseño, fabricación y regulación del dispositivo médico.
