Tipo de Norma: Ley
Número: 29459
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29459El Peruano
Lima, jueves 26 de noviembre de 2009
NORMAS LEGALES
406565
Res. N° 0155-2009-GRA/GREM.- Declaran la caducidad de diversos derechos mineros por el no pago oportuno del
derecho de vigencia de los años 2008 y 2009 406654
GOBIERNOS LOCALES
MUNICIPALIDAD METROPOLITANA DE LIMA
Acuerdo N° 435.- Ratifican derecho de trámite correspondiente al procedimiento de Autorización de Acondicionamiento Temporal en Retiro Delantero con fines comerciales de la Municipalidad Distrital de Pueblo
Libre 406655
Acuerdo N°436.- Ratifican 139 derechos correspondientes a 108 procedimientos y servicios administrativos contenidos en la Ordenanza N° 176 de la Municipalidad
Distrital de San Juan Lurigancho 406656
Ordenanza N° 327-CDLO.- Aprueban el nuevo Reglamento del Servicio de Transporte Público Especial de Pasajeros y/o Carga en Vehículos Menores 406658 D.A. N° 003-2009-MDLO/ALC.- Eliminan el requisito de Certificado de Zonificación y/o Compatibilidad de Uso para el Otorgamiento de Licencia de Funcionamiento del TUPA de la Municipalidad 406659
D.A. N° 004-2009-MDLO/ALC.- Modifican el TUPA de la Municipalidad en materia del costo del derecho abonado por los administrados en el Procedimiento de Acceso a la Información Pública 406660
Ordenanza N° 0184-MDI.- Aprueban Protocolo de Prevención y Atención del Trabajo Infantil y Adolescente
en el distrito de Independencia 406661
MUNICIPALIDAD DE PUEBLO UBRE
Ordenanza N° 310-MPL.- Aprueban Ordenanza ue regula el Acondicionamiento Temporal del Retiro elantero con fines comerciales en el distrito de Pueblo
Libre 406667
Ordenanza N° 318-MPL.- Aprueban Estructura de Costos del procedimiento que regula el Acondicionamiento Temporal
del Retiro Delantero con fines comerciales 406668
R.A. N° 323-2009-MPL.- Acreditan a Auxiliar Coactiva de la Subgerencia de Ejecución Coactiva de la Municipalidad
406668
MUNICIPALIDAD DE SAN JUAN DE LURIGANCHO
Ordenanza N° 145.- Incorporan “Procedimiento No Contencioso de Separación Convencional y Divorcio
Ulterior” al TUPA de la Municipalidad 406669
Ordenanza N° 146.- Aprueban derechos y procedimientos
contenidos en el TUPA de la Municipalidad 406670
Ordenanza N° 170.- Modifican aspectos de carácter técnico - legal y estructura de costos de los procedimientos establecidos en la Ordenanza N° 146 que aprobó derechos
y procedimientos del TUPA de la Municipalidad 406670
Ordenanza N° 176.- Aprueban modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos de la
Municipalidad 406671
PROVINCIAS
MUNICIPALIDAD PROVINCIAL
DEL CAUAO
Ordenanza N° 000060.- Modifican el Estatuto y el Reglamento de Organización y Funciones del “Sistema
de Hospitales Chalacos” 406672
PODER LEGISLATIVO
CONGRESO DE LA REPUBLICA
LEY N° 29459EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
POR CUANTO:
El Congreso de la República Ha dado la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOSSANITARIOSCAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1°.- Objeto de la Ley
La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.
Articulo 2°.- Del ámbito de aplicación
Se encuentran comprendidos en el ámbito de la presente Ley los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano con finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros. La regulación se extiende al control de las sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en su fabricación.
Regula también la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los productos antes referidos; asi como las responsabilidades y competencias de la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),
Articulo 3°.- De los principios básicos
Los procesos y actividades relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente:
1. Principio de seguridad: Garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos, sin presentar riesgo para la salud.
2. Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento.
3. Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad.
4. Principio de racionalidad: Responsabilidad ética y de justicia en seleccionar los productos apropiados, con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso del medicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y vía de administración adecuados.
5. Principio de accesibilidad: La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido.
6. Principio de equidad: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad equitativa a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales, como bienes públicos de salud, en relación con las necesidades de las poblaciones y de las personas. Es objetivo de la salud pública reducir las inequidades sociales en la situación de salud, superando la exclusión social.
7. Principio de bien social: Proteger la salud pública es una función del Estado, que involucra a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la perspectiva del interés colectivo de la población. Los medicamentos y otros productos regulados en la presente Ley son indispensables para el cuidado de la salud de la población y constituyen un bien social.
8. Principio de objetividad: En la ejecución de todas las acciones y decisiones tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados en la presente Ley, sustentadas en información científica independiente y objetiva.
9. Principio de transparencia: Garantiza el derecho de la población a tener información sobre las acciones desarrolladas por las personas involucradas en los procesos relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las personas ni el derecho de la propiedad intelectual.
Estos principios sin/en de criterio interpretativo para la actuación de los funcionarios y dependencias responsables.
CAPÍTULO II
DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 4°.- Definiciones
Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones:
1. Producto farmacéutico: Preparado de
composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad: conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes.
3. Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción.
f) Desinfección de dispositivos médicos.
4. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que el ingrediente farmacéutico activo es absorbido desde una forma farmacéutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulación general.
5. Bioequivalencia: Comparación de las
biodisponibilidades de un producto multifuente y un producto de referencia. Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus biodisponibilidades después de su administración en la misma dosis molar son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos serán esencialmente los mismos.
6. Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización. Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.
Artículo 5°.« De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.
CAPÍTULO III
DE LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 6°.- De la clasificación Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera:
1. Productos farmacéuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietéticos y edulcorantes.
d) Productos biológicos.
e) Productos galénicos.
2. Dispositivos médicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Críticos en materia de riesgo.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosméticos.
b) Artículos sanitarios.
c) Artículos de limpieza doméstica.
De acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, mediante decreto supremo, se puede actualizar la clasificación establecida en la presente Ley.
El Reglamento establece la subclasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la tecnología.
Artículo 7°.- De la identificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
Los productos farmacéuticos que correspondan deben ser identificados con la Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y con su nombre de marca si lo tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determina la denominación, en los casos que los principios activos no tengan Denominación Común Internacional (DCI).
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece y publica el estándar único de identificación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el cual es de uso obligatorio a nivel nacional en los plazos que establece el Reglamento.
Con el fin de garantizar la seguridad de la salud de la población, los establecimientos que fabrican, importan, distribuyen y comercializan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que correspondan establecen un sistema para lograr la trazabilidad de los productos que colocan en el mercado nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el Reglamento respectivo.
No pueden registrarse como marcas las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con estas.
En todos los aspectos relacionados a marcas con implicancia sanitaria, el Reglamento establece los mecanismos de coordinación entre la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de
Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi).
CAPÍTULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 8°.- De la obligatoriedad y vigencia
Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6o de la presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos productos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.
El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede denegar, suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento u otras condiciones que establece el Reglamento.
La expedición del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y es indelegable.
Asimismo, procede la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el país determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.
Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos para la actualización de la vigencia del registro sanitario o certificado de registro sanitario en las condiciones que señala el Reglamento respectivo.
Artículo 9°.- Importación de productos con certificado de registro sanitario
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios pueden ser importados por quien no es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el certificado de registro sanitario en las condiciones que establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado de registro sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular del registro sanitario.
Artículo 10°.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos
Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera:
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(*) Las leyes entran en vigencia al día siguiente de su publicación en el diario oficial El Peruano, salvo disposición distinta de la misma ley que establezca un mayor período en todo o una parte.
