Tipo de Norma: Ley
Número: 25596
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25596poner en conocimiento del solicitante el minu Registro Sanitario correspondiente.
Unica excepción al procedimiento indicado ___
párrafo anterior es la presentación para registro de medicamentos cmro uso esté restringido o prohibido en otros países ae acuerdo con las circulares que sobre el téma emite periódicamente la Organización Mundial de la Salud. En dichas circunstancias el Ministerio de Salud exigirá la información adicional que reauiera a la empresa solicitante.
Artículo 4*.* Queda autorizada la importación y comercialización ae los medicamentos genéricos y de marca con la sola presentación de:
A. - Declara ción jurada del importador consignando lo siguiente:
- Número del Registro Sanitario, o en su caso, de haberse vencido el plazo a que se refiere el primer lárrafo del t rtícülo anterior* indicando la fecha dé a solicitud ce Registro Sanitario.
- Identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del medicamento.
• Razón Social y Registro Unificado del Importador o distribuidor general. Estos datos, deberáñ figurar obligatoriamente por impresión e etiquetado en cada envase de venta al consumidor, conjuntamente con indicación de lá fecha de vencimiento del medicamento.
B. - Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la autoridad competente del país de origen inscrita como tal en el Sistema dé Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Obieto dé Comercio Internacional de la Organización Mundial de Salud.
Alternativamente, a opción del importador, un certificado que incluya la misma información del certificado antes mencionado, emitido ya sea por cualquiera de las empresas verificadoras autorizadas que supervisan las importaciones de acuerdo con el Decreto Legislativo N®669, o por cualquier entidad competente nacional o extranjera domiciliada en el país.
C. - Certificado de Libre Comercialización del país de origen emitido por autoridad competente.
Las aduanas de la República, bajo jresponaabili-dad, autorizarán el despacho de las mercancías a que se refiere el presente artículo, exigiendo, además de la documentación general requerida para las importaciones, sólo lo señalado en los párrafos anteriores. r
• 9 • . •
Artículo 5V Para la obtención del Registro Sanitario de alimentos envasados, cosméticos, artículos de perfumería y de tocador, así como equipos y material médico-quirúrgicq, bastará lá sola presen- . tación del Certificado de Libre Comercialización emitido por autoridad competente del país de origen y del Registro Unificado establecido por lás normas sobre simplificación administrativa.
El plazo paré que el Ministro de Salud ponga en conocimiento del solicitante el número de e ste Registro será el señalado en el Artículo 3° del presente dispositivo.
Artículo 6V Las aduanas de la República auto-, rizarán el despacho de las mercancías a que se refiere el artículo anterior, exigiendo además de la documentación general requerida para lás importaciones, sólo la declaración jurada del importador consignando, el correspondiente número del Registro • Sanitario, o én su caso la fecha de^presentación de la ' solicitud donde se indique el vencimiento del plazo a que se refiere el primer párrafo del Artículo 3®, ¿sí . como la fecha de vencimiento en el caso de los alimentos envasados, la misma que debe figurar por impresión o etiquetado en los envases de venta ál consumidor, conjuntamente con lá razón socialy Registro Unificado del importador p distribuidor general.
Artículo 7*.- Autorízase al Ministerio de Salud a cobrar una tarifa por Registro Sanitario que no podrá exceder del 10% déla Unidad.de Referencia Tributaria.
Establecen los requisitos para la obtención del Registro Sanitario y de la autorización para la importación y comercialización de medicamentos genéricos y de marca
DECRETO LEY N» 26596 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA POR CUANTO:
El Gobierno de Emergencia y Reconstrucción Nacional;
Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros;
Ha dado el Decreto Ley siguiente:
Artículo 1*.- Adóptase como patrón de referencia para la inscripción, reinscripcióny formulación de especialidades farmacéuticas, productos genéricos y
Ígalénicos las formas señaladas en las siguientes armacopeas: Alemana (Deutches Arzneibuch), Belga, Britanica^Europea, Francesa, Helvética, Japonesa y de los Estados Unidos de América (USP); así como las contenidas en el Drug Information USP-Dl, v en la Organización Mundial de la Salud.
Asimismo, se aceptarán los productos cuya formulación aún no se encuentre comprendida en alguna de las farmacopeas indicada en el párrafo anterior, siempre y cuando se encuentren registrpdosy autorizados por las autoridades competentes de cualquiera de los siguientes países: Estados Unidos de América, Japón, Canadá y China, miembros de la Comunidad Económica Europea, miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA).
Los productos farmacéuticos cuyos principios activos v/o composición no se encuentren comprendidos en los alcances de los párrafos anteriores serán evaluados noria Comisión Farmacológica del Ministerio de Salud.
Artículo 2®.- Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos genéricos y de marca, bajo ninguna condición será exigible por las autoridades o dependencias del Ministerio de Saludotros documentos, visaciones, requisitos previos ni condiciona-íidád de clase alguna, que los señalados exclusivamente a continuación, bajo estricta responsabilidad de los funcionarios públicos encargados dél trámite correspondiente:
a.- Solicitud con carácter de declaración jurada consignando ei número correspondiente al Registro Unificado de la empresa solicitante establecido por las normas sobre simplificación administrativa y ■ garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.
b.- Protocolo de Análisis sobre la base de una de las metodologías indicadas en el artículo anterior,' con excepción de los siguientes casos:
- Productos comprendidos en el segundo párrafo del artículo anterior. Er» este caso se deberá presentar certificación de la autoridad competente del país de origen confirmando el registro y la imposibilidad de contar con el Protocolo de Análisis sobre la base de una de las me indoiogías indicadas en el artículo anterior.
- Productos comprendidos en el tercer párrafo del; Artículo 1® Er este caso, se deberá presentar autorización de lu Comisión Farmacológica del Ministerio
de Salud. * , , , '
c.- Certificado de Libre Comercialización del país de origen expedido por autoridad competente. ^
d.- Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
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El Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años, vencido él cual podrá ser renovado.
Artículo 3*.- La solicitud para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos genéricos y de marca se entenderá aprobada con la sola presenta
ción de la totalidad de los documentos a que se refiere el artículo anterior, teniendo el Ministerio de Salud un plazo máximo de 15 días útiles contados a partir de la fecha de dicha presentación a fin de oner en conocimiento del solicitante el número dé
en el
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correspondientes.
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Artículo 8*.- En lo que respecta a la fabricación nacional de medicamentos de marca y genéricos, así como de alimentos envasados, cosméticos, artículos de perfumería y de tocador, y equipos y materiales médicos quirúrgicos, las normas nacionales se aderarán a las prácticas internacionales de manufac-
Los ingresos generados, en aplicación del nárralo anterior, serán administrados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y serán utilizados en las labores de pesquisa y éontrol de calidad que se efectúen, para lo cual dicha Dirección podrá solicitar los servicios de las entidades nacionales o internacionales domiciliadas en el país que considere adecuadas, sin perjuicio de la aplicación de las normas presupuestóles
cuarán a las prí
tura y control de calidad de los productos, a fin de asegurar que la industria nacional compita en igual-dad de condiciones. El Ministerio de Salud en coordinación con los Ministerios de Economía y Finanzas, y de Industria, Comercio Interior, Turismo e Integración, así como con las correspondientes asociaciones gremiales, dictará en un plazo no mayor de 30 días los dispositivos necesarios a fin de cumplir con lo dispuesto en el presente artículo.
Los fábricantes y/o las empresas nacionales que requieran obtener en el país certificados de caliaad podrán solicitar directamente los servicios de cualquier entidad competente nacional o extranjera domiciliada en el país, las cuales realizarán los análisis respectivos siguiendo las prácticas internacionales de metodología y requerimiento de muestras necesarias. 61 costo de los servicios será determinado por la libre oferta y demanda.*
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.* Para el despacho de las mercancías cuya importación se encuentre a la fecha de entrada en vigencia del presente dispositivo sujeta a Carta de Crédito, confirmada e irrevocable, o cualquier otro documento que acredite la cancelación o en situación de embarcadas o en las aduanas de la República, alternativamente podrá ser de aplicación lo dispuesto en los respectivos importadores.
Segundo.- Las empresas que cuenten con expedientes de Registro Sanitario para medicamentos en trámite tendrán un plazo de 15 días calendario para adecuar sus solicitudes a lo dispuesto en el presente Decreto Ley. El Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de 15 días calendario contados a partir de la fecha de regularización de las mencionólas solicitudes. procederá a otorgar el número de Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Artículo 3° del presente dispositivo.
DISPOSICIONES FINALES
FERNAÑDO VEGA SANTA GADÉA ■
Ministro de Justicia • ■ 1 ,
a
ALBERTO VARILLAS MONTENEGRO Ministro de Educación
VICTOR PAREDES GUERRA
Ministro de Salud
%
AliSALON VASQUEZ VILLANUEVA Ministro de Agricultura
JORGE CAMET DICKMANN Ministro de Induátria, Comercio Interior, Turismo e Integración
JAIME YOSHIYAMA TANAKA Ministra <fé Energía y Minas
AUGUSTO ANTONIOLÍ VASQUEZ
Ministro de Trabajo y Promoción Social
¥
ALFREDO ROSS ANTEZANA Ministro de Transportes, Comunicaciones» Vivienda y Construcción
JAIME AGUSTIN SOBERO TAIRA Ministro de Pesquería
JORGE LAUKONG Ministro de la Presidencia
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
Lima, 30 de junio de 1992
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de la República
OSCAR DE LA PUENTE RAYGADA Presidente del Consejo de Ministros y Ministro de Relaciones Exteriores
CARLOS BOLOÑA BEHR Ministro de Economía y Finónxas
I
JORGE CAMET DICKMANN _ ,
Ministro de Industria, Comercio Interior, Turismo e Integración
Primera.- Deróganse los Decretos Supremos bPs. 003*91-SA y 009-91-SA las Resoluciones Ministeriales N*s. 741-91-SAly 263-92-SA, así como cualquier otra norma o disposición que se Oponga al presente Decreto Ley.
Segunda.* De conformidad con lo dispuesto en la
Primera Disposición Transitoria del Decreto Legislativo N* 757. a la entrada en vigencia del presente
Decreto Ley dejará de tener vigencia la mencionada Disposición Transitoria.
Dado en lá Casa de Gobierno, en Lima, a los treinta días del mes dé junio de mil novecientos
nóventidós. '
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la República
*
OSCAR DE LA PUENTE RAYGADA Presidente del Consejo de Ministros y Ministro de Relaciones Exteriores
< ' , i
VICTOR MALCA VILLANUEVA Ministro de Defensa
CARLOS BOLOÑA BEHR Ministro de Economía y Finanzas
JUAN BRIONES DAVILA Ministro del Interior
(*) Las leyes entran en vigencia al día siguiente de su publicación en el diario oficial El Peruano, salvo disposición distinta de la misma ley que establezca un mayor período en todo o una parte.
