EEUU quiere avanzar en el "derecho a probar" tratamientos experimentales

Martes 13 de Marzo de 2018 - Desde Washington (AFP)

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Frente a una muerte segura, ¿qué tienen que perder los pacientes si prueban medicamentos experimentales, aún no autorizados?

Puede ser un niño que padece una forma rara de distrofia muscular. O una joven devastada por un cáncer de colon. O un paciente condenado por la incurable enfermedad de Charcot.

Para cualquiera de ellos, los medicamentos disponibles en el mercado han resultado ineficaces, por lo que su esperanza se centra en participar en un ensayo clínico de tratamientos experimentales de los laboratorios.

Pero ya sea porque están demasiado enfermos, demasiado jóvenes, demasiado viejos o demasiado lejos, no resultan seleccionados.

Como consuelo para esa población desesperada, durante los últimos cuatro años legisladores de 38 de los 50 estados estadounidenses han aprobado leyes sobre el "derecho a probar" tratamientos experimentales, más allá de los ensayos clínicos.

La causa es tan popular que el presidente Donald Trump y su vicepresidente Mike Pence le han dado su apoyo total y el martes la Cámara de Representantes votará para establecer un "derecho a probar" nacional (el Senado aprobó una versión diferente).

Pero algunos médicos y asociaciones de pacientes con enfermedades raras consideran que se trata de una ley demagógica que crea "falsas esperanzas" a los pacientes, y que no cambiará nada en la realidad.

Hoy en día, los médicos ya pueden solicitar a las compañías farmacéuticas que le den un medicamento experimental a su paciente, siempre y cuando el tratamiento haya pasado la primera etapa de las pruebas clínicas, es decir, la fase en la que el medicamento ha sido probado en una veintena de personas sanas para verificar que no es tóxico.

Si los laboratorios aceptan, las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprueban la aplicación de esos tratamientos en más del 99% de los casos, generalmente en pocos días y en ocasiones recomendando algunos ajustes.

Cada año, unos mil pacientes se benefician de esta vía de acceso "extendido".

"Ayuda a algunos, pero es raro. La mayoría de los medicamentos en fase de investigación fracasa", dice a la AFP Arthur Caplan, profesor de ética médica de la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York.

- Los laboratorios dudan -

La nueva ley, de hecho, no crearía un "derecho": los laboratorios seguirán siendo los únicos en decidir si comparten o no sus nuevos medicamentos.

La diferencia es que la FDA ya no tendrá derecho de supervisar y simplemente será informada, en especial si hay un efecto negativo grave.

"Hablan sobre el derecho a probar, pero ya tenemos derecho a probar (...) La gente ya está pidiendo todo el tiempo a los laboratorios", dice Caplan.

Como él, la organización nacional de enfermedades raras, NORD, también se opone por temor a que la ley genere "confusión" y "falsas esperanzas".

Sin mencionar que un tratamiento experimental puede, según Caplan, "conducirte a la muerte más rápido".

Todos coinciden en que las empresas no están haciendo lo suficiente.

Los laboratorios pequeños, motores de la innovación terapéutica, a menudo no tienen los medios para gestionar las solicitudes individuales de medicamentos además de sus ensayos clínicos.

En cuanto a las grandes empresas, temen que la muerte de un paciente, incluso muy enfermo, genere malos titulares de prensa u obstáculos para la aprobación del medicamento por parte de las autoridades sanitarias.

La nueva ley quiere alentarlos a participar: les otorgaría mayor inmunidad jurídica y estipula que la FDA no podrá bloquear la comercialización de un medicamento debido a la muerte de un paciente fuera de los ensayos clínicos.

"Queremos brindarles a las empresas la suficiente claridad y seguridad para que puedan ayudar a alguien en el marco del derecho a probar, sin el riesgo de que la FDA suspenda sus ensayos clínicos si una persona muere", dice a la AFP Starlee Coleman, del Goldwater Institute, un centro de análisis libertario que impulsa estas leyes.

El experto compara el sistema estadounidense con el francés, más avanzado para los usos excepcionales de medicamentos sin autorización de comercialización, explica.

Según el último informe de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM), cerca de 20.000 pacientes se han beneficiado de una autorización individual en 2016 en Francia, veinte veces más que en Estados Unidos.



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