Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Título en inglés: In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro. 1a Edición

Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a la evaluación de la estabilidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluidos reactivos, calibradores, materiales de control, diluyentes, soluciones buffers y kits de reactivos, en lo sucesivo denominados reactivos para DIV. Esta NTP también puede ser aplicable a los dispositivos de recolección de especímenes que contengan sustancias utilizadas para conservar muestras o iniciar reacciones para el posterior procesamiento de la muestra en el dispositivo de recolección. Esta Norma Técnica Peruana especifica requisitos generales para la evaluación de la estabilidad y proporciona requisitos específicos para la evaluación de la estabilidad en tiempo real y estabilidad acelerada, al generar datos sobre: ? el establecimiento de la vida útil del reactivo DIV, incluidas las condiciones de transporte adecuadas para garantizar que las especificaciones del producto se mantienen; ? el establecimiento de la estabilidad del reactivo para DIV en uso después de abrir por primera vez el envase primario; EJEMPLO: Estabilidad a bordo, estabilidad después de la reconstitución, estabilidad del vial/botella después de su apertura. - el seguimiento de la estabilidad de los reactivos para DIV listos para ser colocados en el mercado; - la verificación de las especificaciones de estabilidad después de las modificaciones del reactivo para DIV que pudieran afectar su estabilidad. Esta Norma Técnica Peruana no es aplicable a instrumentos, aparatos, equipos, recipientes para muestras o a la muestra sujeta al análisis.