Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para propósitos regulatorios 2ª Edición .
Esta NTP especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta NTP también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen productos a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
DePeru.com | Norma Técnica
| Código | NTP-ISO 13485:2017 |
| Fecha de Publicación | 28/12/2017 |
| Reemplaza a | |
| ICS - Clasificación Internacional de Normas Técnicas | 11.040.01 - Equipo médico en general |
| Descriptores | Sistema de gestión de la calidad, dispositivo médico, requisito, propósito regul |
| Año | 2017 |
| Número de pagina | 61 |
| Aprobado por | R.D. N° 055-2017-INACAL/DN (2017-12-28) |
| Equivalencias | EQV. ISO 13485:2016 |
| Sección Económica | M - Actividades profesionales, científicas y técnicas |
| División Económica | 71 - Actividades de arquitectura e ingeniería; ensayos y análisis técnicos |
| Clase Económica | 7120 - ENSAYOS Y ANÁLISIS TÉCNICOS |
| Comité | Tecnología para el Cuidado de la Salud |
| Sub comité | Materiales médicos |
TÃtulo en inglés: Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios. 2ª Edición
Esta NTP especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta NTP también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen productos a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
