Guía normalizada para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril para dispositivos médicos .
Esta Norma Técnica Peruana proporciona información para el desarrollo de protocolos de envejecimiento acelerado para determinar rápidamente los efectos, si los hubiera, debido al paso del tiempo sobre la integridad de la esterilidad del sistema de barrera estéril (SBS), tal como se define en la norma ANSI/AAMI/ISO 11607?1:2006 y las propiedades físicas de sus componentes de materiales de envasado. La información obtenida mediante esta guía se puede utilizar para apoyar los reclamos de fecha de caducidad para sistemas de barrera estéril de dispositivos médicos. La información obtenida mediante esta guía se puede utilizar para apoyar los reclamos de fecha de caducidad para sistemas de barrera estéril de dispositivos médicos. Los protocolos de envejecimiento en tiempo real no se abordan en esta guía; sin embargo, es esencial que se lleven a cabo estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados del ensayo de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación. Los métodos utilizados para la validación del sistema de barrera estéril, que incluyen el proceso de la máquina, los efectos del proceso de esterilización, desafío ambiental, distribución, manipulación y eventos de envío, están más allá del alcance de esta guía.
DePeru.com | Norma Técnica
| Código | NTP 325.003:2016 |
| Fecha de Publicación | 02/01/2017 |
| Reemplaza a | |
| ICS - Clasificación Internacional de Normas Técnicas | 11.080.99 - Otras normas relacionadas con esterilización y desinfección |
| Descriptores | Envejecimiento acelerado, velocidad de reacción de Arrhenius, Q10,vida útil |
| Año | 2016 |
| Número de pagina | 18 |
| Aprobado por | R.D. N° 042-2016-INACAL/DN. (2016-12-31) |
| Equivalencias | ASTM F1980 |
| Sección Económica | C - Industrias manufactureras |
| División Económica | 32 - Otras industrias manufactureras |
| Clase Económica | 3250 - FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y MATERIALES MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS |
| Comité | Tecnología para el Cuidado de la Salud |
| Sub comité | Materiales médicos |
TÃtulo en inglés: Medical Devices: Standard guide for accelerated aging of sterile barrier system for medical devices
DISPOSITIVOS MÉDICOS. Guía normalizada para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril para dispositivos médicos.
Esta Norma Técnica Peruana proporciona información para el desarrollo de protocolos de envejecimiento acelerado para determinar rápidamente los efectos, si los hubiera, debido al paso del tiempo sobre la integridad de la esterilidad del sistema de barrera estéril (SBS), tal como se define en la norma ANSI/AAMI/ISO 11607?1:2006 y las propiedades físicas de sus componentes de materiales de envasado. La información obtenida mediante esta guía se puede utilizar para apoyar los reclamos de fecha de caducidad para sistemas de barrera estéril de dispositivos médicos. La información obtenida mediante esta guía se puede utilizar para apoyar los reclamos de fecha de caducidad para sistemas de barrera estéril de dispositivos médicos. Los protocolos de envejecimiento en tiempo real no se abordan en esta guía; sin embargo, es esencial que se lleven a cabo estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados del ensayo de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación. Los métodos utilizados para la validación del sistema de barrera estéril, que incluyen el proceso de la máquina, los efectos del proceso de esterilización, desafío ambiental, distribución, manipulación y eventos de envío, están más allá del alcance de esta guía.
