Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
Esta Norma Técnica Peruana especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados a los dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro (IVD, por sus siglas en inglés), estime y evalúe los riesgos asociados, controle estos riesgos y monitoree la efectividad de los controles.Los requisitos de esta Norma Técnica Peruana se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico.Esta Norma Técnica Peruana no se aplica a la toma de decisiones clínicas y no especifica los niveles de riesgo aceptable, así como no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de calidad en marcha. Sin embargo, la gestión de riesgo puede ser una parte integral del sistema de gestión de calidad.
DePeru.com | Norma Técnica
| Código | NTP ISO 14971:2010 (revisada el 2015) |
| Fecha de Publicación | 18/01/2016 |
| Reemplaza a | |
| ICS - Clasificación Internacional de Normas Técnicas | 11.040.01 - Equipo médico en general |
| Descriptores | Dispositivo, médico, gestión, riesgo |
| Año | 2015 |
| Número de pagina | 136 |
| Aprobado por | R.N°013-2015-INACAL/DN (2015-12-25) |
| Equivalencias | EQV. ISO 14971:2007 |
| Sección Económica | C - Industrias manufactureras |
| División Económica | 32 - Otras industrias manufactureras |
| Clase Económica | 3250 - FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y MATERIALES MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS |
| Comité | Tecnología para el Cuidado de la Salud |
| Sub comité |
TÃtulo en inglés: Medical devices. Application of risk management to medical devices
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
Esta Norma Técnica Peruana especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados a los dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro (IVD, por sus siglas en inglés), estime y evalúe los riesgos asociados, controle estos riesgos y monitoree la efectividad de los controles.Los requisitos de esta Norma Técnica Peruana se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico.Esta Norma Técnica Peruana no se aplica a la toma de decisiones clínicas y no especifica los niveles de riesgo aceptable, así como no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de calidad en marcha. Sin embargo, la gestión de riesgo puede ser una parte integral del sistema de gestión de calidad.
