Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno.
Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de etileno (OE) y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos esterilizados por OE, los procedimientos para la medición de OE y ECH, y los métodos para determinar la conformidad para que los dispositivos se puedan liberar para su comercialización. En los anexos se incluye información adicional, con recomendaciones y un diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento.Los dispositivos esterilizados por OE que no entran en contacto con el paciente (por ejemplo, los dispositivos para diagnóstico in vitro) no están contemplados en esta parte de la Norma ISO 10993.NOTA: Esta parte de la Norma ISO 10993 no específica los límites para el etilenglicol (EG).
DePeru.com | Norma Técnica
| Código | NTP-ISO 10993-7: 2015 |
| Fecha de Publicación | 20/01/2016 |
| Reemplaza a | |
| ICS - Clasificación Internacional de Normas Técnicas | 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios |
| Descriptores | Óxido de etileno, dispositivo médico, esterilización, residuo |
| Año | 2015 |
| Número de pagina | 156 |
| Aprobado por | R.N°015-2015-INACAL/DN 2015-12-31 |
| Equivalencias | EQV. ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices. Part 7: Ethylene oxide sterilizationresiduals |
| Sección Económica | C - Industrias manufactureras |
| División Económica | 32 - Otras industrias manufactureras |
| Clase Económica | 3250 - FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y MATERIALES MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS |
| Comité | Tecnología para el Cuidado de la Salud |
| Sub comité |
TÃtulo en inglés: Biological evaluation of medical devices. Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno
Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de etileno (OE) y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos esterilizados por OE, los procedimientos para la medición de OE y ECH, y los métodos para determinar la conformidad para que los dispositivos se puedan liberar para su comercialización. En los anexos se incluye información adicional, con recomendaciones y un diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento.Los dispositivos esterilizados por OE que no entran en contacto con el paciente (por ejemplo, los dispositivos para diagnóstico in vitro) no están contemplados en esta parte de la Norma ISO 10993.NOTA: Esta parte de la Norma ISO 10993 no específica los límites para el etilenglicol (EG).
