Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgo (EQV ISO 10993-1:2009 + Cor 1:2010).
Esta Norma Técnica Peruana describe:- los principios generales que regulan la evaluación biológica de los dispositivos médicos mediante un proceso de gestión del riesgo;- la categorización general de los dispositivos médicos, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo;- la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes;- la identificación de carencias en el conjunto de datos disponibles en base al análisis del riesgo;- la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico;- la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico.Esta parte de la ISO 10993 no incluye la evaluación de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente; ni los peligros biológicos que surgen de cualquier falla mecánica. Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren los ensayos específicos, según se indica en el prólogo.
DePeru.com | Norma Técnica
| Código | NTP-ISO 10993-1:2011 (revisada el 2017) |
| Fecha de Publicación | 14/02/2017 |
| Reemplaza a | NTP-ISO 10993-1:2011 |
| ICS - Clasificación Internacional de Normas Técnicas | 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios |
| Descriptores | Evaluación biológica, evaluación, dispositivo, médico, ensayo, proceso, gestión |
| Año | 2017 |
| Número de pagina | 37 |
| Aprobado por | R.D. N° 002-2017-INACAL/DN. (2017-02-14) |
| Equivalencias | EQV. ISO 10993-1:2009 + Cor 1:2010 |
| Sección Económica | C - Industrias manufactureras |
| División Económica | 32 - Otras industrias manufactureras |
| Clase Económica | 3250 - FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y MATERIALES MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS |
| Comité | Tecnología para el Cuidado de la Salud |
| Sub comité | Dispositivos y equipos médicos |
TÃtulo en inglés: Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgo (EQV. ISO 10993-1:2009 + Cor 1:2010)
Esta Norma Técnica Peruana describe:- los principios generales que regulan la evaluación biológica de los dispositivos médicos mediante un proceso de gestión del riesgo;- la categorización general de los dispositivos médicos, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo;- la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes;- la identificación de carencias en el conjunto de datos disponibles en base al análisis del riesgo;- la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico;- la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico.Esta parte de la ISO 10993 no incluye la evaluación de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente; ni los peligros biológicos que surgen de cualquier falla mecánica. Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren los ensayos específicos, según se indica en el prólogo.
