Guía normalizada para validar los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos 1ª Edición.
Esta Guía Peruana proporciona consideraciones para validar procesos de limpieza de dispositivos médicos durante la fabricación y ensamblaje inicial antes de su primer uso. Es importante validar los procesos de limpieza para lograr consistencia en la biocompatibilidad coherente con su función. Las consideraciones incluyen pero no están limitadas a, enfoque de validación, diseño de equipos, procedimientos y documentación, métodos de análisis, muestreo, desarrollo de límites, y otros temas relacionados.
DePeru.com | Norma Técnica
| Código | GP 105:2018 |
| Fecha de Publicación | 27/12/2018 |
| Reemplaza a | |
| ICS - Clasificación Internacional de Normas Técnicas | 11.080.01 - Esterilización y desinfección en general |
| Descriptores | Esterilización, dispositivo médico, validación, desinfección |
| Año | 2018 |
| Número de pagina | 45 |
| Aprobado por | R.D N° 042-2018-INACAL/ DN (2018-12-27) |
| Equivalencias | ASTM F3127-16 |
| Sección Económica | C - Industrias manufactureras |
| División Económica | 32 - Otras industrias manufactureras |
| Clase Económica | 3250 - FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y MATERIALES MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS |
| Comité | Tecnología para el Cuidado de la Salud |
| Sub comité | Materiales médicos |
TÃtulo en inglés: MEDICAL DEVICES. Standard guide for validating cleaning processes used during the manufacture of medical devices
DISPOSITIVOS MÉDICOS. Guía normalizada para validar los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos. 1ª Edición
Esta Guía Peruana proporciona consideraciones para validar procesos de limpieza de dispositivos médicos durante la fabricación y ensamblaje inicial antes de su primer uso. Es importante validar los procesos de limpieza para lograr consistencia en la biocompatibilidad coherente con su función. Las consideraciones incluyen pero no están limitadas a, enfoque de validación, diseño de equipos, procedimientos y documentación, métodos de análisis, muestreo, desarrollo de límites, y otros temas relacionados.
