EEUU intensifica control a pruebas de anticuerpos contra el coronavirus

La agencia estadounidense de medicamentos anunció este lunes que intensificará su control sobre las pruebas de anticuerpos contra el coronavirus, en respuesta a la proliferación en el mercado de test dudosos.

Las empresas que venden test de anticuerpos, que determinan si alguien ha sido infectado con COVID-19, deben enviar los datos para probar su exactitud, dijo la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

La agencia había permitido a las compañías validar sus propios datos de las pruebas anticuerpos, también conocidas como pruebas de serología.

"Lamentablemente vemos a actores sin escrúpulos que comercializan paquetes de pruebas fraudulentas y utilizan la pandemia como una oportunidad para aprovecharse de la ansiedad de los estadounidenses", dijo la FDA en un comunicado.

Algunos desarrolladores de pruebas "afirmaron falsamente que sus pruebas serológicas están aprobadas o autorizadas por la FDA", añadió la agencia.

La FDA afirmó que los fabricantes de pruebas tendrán 10 días para presentar datos de rendimiento y solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA).

"Hasta la fecha, se han autorizado 12 pruebas de anticuerpos en el marco de una EUA individual, la mayoría en los últimos días, y más de 200 pruebas de anticuerpos son en la actualidad objeto de una revisión previa a la EUA o una revisión de la EUA", dijo la agencia.

Una prueba serológica detecta la presencia de anticuerpos contra el nuevo coronavirus en la sangre de alguien que se ha recuperado de COVID-19, la enfermedad causada por el virus.

"Estas pruebas pueden ser importantes como guías para nuestros próximos pasos en la lucha contra esta pandemia, como proporcionar información sobre la prevalencia de la enfermedad y la frecuencia de infección asintomática", puntualizó la FDA.

La agencia consideró que las pruebas también pueden servir para identificar a donantes de "plasma convaleciente", que implica el uso de plasma sanguíneo de una persona recuperada como terapia para un nuevo paciente infectado.